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  GMP文件的复审与修订,变更资料,产品年度回顾,准备客户及官方审计资料,整改报告。

  产品的TDP的编写,GMP文件的管理,记录的发放及审核,客户问卷资料的填写,分析方法的翻译及汇总

  从事管理和检测工作,会常规分析(水份,熔点,干失,含量,灼烧残渣等)和仪器分析(GC,HPLC,UV等)

  本人从事化工制药行业10年,工作认真负责。曾担任QC主管,热爱分析工作,对实验室分析工作比较熟悉。从事QA工作5年,起草过GMP文件,担任过现场QA,负责过偏差的处理,供应商档案的管理,产品质量投诉,产品质量回顾。编写过产品的TDP文件及部分主要产品的DMF文件,负责客户问卷调查表的填写,参与过PMDA的现场审计及审计后的整改报告,产品年度回顾和SMF文件,所有GMP文件的整理复审修订,对GMP文件体系有了一定的了解;参与过官方审计,熟悉审计基本流程,参与过唛头的制作和发货。

  ▪负责过程监控,现场生产记录及辅助记录的监督和审查及生产后清场工作的检查。

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本站文章于2019-11-04 22:44,互联网采集,如有侵权请发邮件联系我们,我们在第一时间删除。 转载请注明:质料磨练员测试员质料磨练员测试员环保